0571-88061302
0571-88061302常見(jiàn)問(wèn)題
注：本指南是2012年9月25日公布的行業(yè)指南草案（ANDA：原料藥和制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)（穩(wěn)定性指南））起草中收到的公眾問(wèn)題的答復(fù)匯總。包括以下五大方面：A. General一般問(wèn)題B. Drug Master File藥物主文件C. Drug Product Manufacturing and Packaging藥品生產(chǎn)和包裝D. Amendments to Pending ANDA Application未批準(zhǔn)ANDA申請(qǐng)的...
3Q認(rèn)證是指什么？3Q認(rèn)證分別是IQ, OQ, PQ.IQ: Installation Qualification安裝確認(rèn)；OQ: Operation Qualification 操作(運(yùn)行)確認(rèn)；PQ: Performance Qualification 性能確認(rèn)。OIML是什么意思OIML是國(guó)際法制計(jì)量組織國(guó)際法制計(jì)量組織(OIML)是處理包括衡器在內(nèi)的法制計(jì)量器具和法制計(jì)量學(xué)的一般問(wèn)題和基本問(wèn)題的國(guó)際組織。...
以下問(wèn)題的回答來(lái)源于 USP 的 Will Brown 以及 MargarethMarques,Ph.D.并由DissolutionTechnologies 整理，這些是作者的觀(guān)點(diǎn)和解釋?zhuān)灰欢ù?USP 的官方觀(guān)點(diǎn)。Q：通常，USP方法2的轉(zhuǎn)速在25-75rpm之間。我們可以增加轉(zhuǎn)速來(lái)提高溶出度的準(zhǔn)確度嗎？我們正在研發(fā)的一種固定復(fù)方制劑，其中一種藥物在水溶液中的溶解度非常低。...